SABCS2019︱POTENT研究：HR+/HER2-乳腺癌术后内分泌联合S-1辅助治疗-肿瘤瞭望

SABCS2019︱POTENT研究：HR+/HER2-乳腺癌术后内分泌联合S-1辅助治疗

作者:肿瘤瞭望日期:2019/12/13 13:28:26 浏览量:16894

编者按：2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS2019）于当地时间12月10~14日在德州圣安东尼奥举行。来自日本京都大学医学院的Masakazu Toi教授报告的POTENT研究（摘要号：GS1-09）提示，术后辅助应用口服氟嘧啶S-1联合标准内分泌治疗，可显著降低HR+/HER2-乳腺癌患者的iDFS事件。

背景：虽然近年来原发性乳腺癌患者的远期预后有了显著改善，但其复发仍是一个严重的问题。以往研究探讨过口服氟嘧啶在术后辅助治疗中的作用，本研究旨在验证S-1联合辅助内分泌治疗对有Luminal型乳腺癌患者的有效性。

方法：这项开放标签，随机3期试验在日本139个中心进行。将HR+/HER2-、复发风险中等或较高的Ⅲ期乳腺癌患者随机分为（1:1）单独接受标准内分泌治疗（对照组）或内分泌治疗加S-1（S-1组）。使用解剖学分期、病理学表现（如组织学分级）和增殖标记状态进行复发风险评估。术后应用S-1联合标准内分泌治疗。对于术后或术前接受多药辅助化疗的患者，在多药化疗后给予S-1。排除术前化疗后乳腺和腋窝淋巴结无残存病灶的病例。

给予患者1年的S-1治疗，给药时间为每2周并休息1周，根据患者体表面积，选择给药剂量为80 mg/天、100 mg/d和120 mg/d。主要终点是侵袭性无病生存（iDFS），定义为从随机化到侵袭性疾病复发、第二次侵袭性癌症事件发生或死亡的时间，并在意向治疗的基础上进行分析。次要终点包括DFS、远处DFS、总生存和安全性。

结果：从2012年2月到2016年2月，共入组1959例患者，1932例患者被纳入完整的分析数据集（对照组973例；S-1组959例）。中期分析结果达到预先指定的主要终点，本试验提前终止。中位随访51.4个月。S-1显著减少了侵袭性事件；对照组和S-1组分别报告了153例和99例iDFS事件（HR 0.63，95%CI 0.49~0.81，P=0.0003）；5年iDFS率分别为81.5%和86.9%。在S-1组和对照组中，分别有6.8%和9.5%的患者首次发现远处复发。用S-1治疗的患者的安全性数据与已知的S-1曲线一致。S-1治疗具有良好的耐受性和可控制性。

结论：术后辅助应用口服氟嘧啶S-1联合标准内分泌治疗，可显著降低HR+/HER2-乳腺癌患者的iDFS事件，并提高5年iDFS率，具有可行的安全性。

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