江泽飞教授：CSCO指南的特点可以概括为国际水准和中国特色，充分体现了国际学术进展和中国学者贡献，既尊重循证医学证据，又充分考虑各治疗手段和药物在中国的可及性，即价格和医保，所以更适合我国的临床实际情况，更有助于中国患者。我和其他几位中国医生已经参加了国际乳腺癌诊疗指南和专家共识的讨论和修订工作，十多年来，更有众多CSCO的专家组织或参与了大型国际多中心临床研究，提供了很好的中国经验，很多国际指南和专家共识中都有中国声音。因此，我们不再像20年前那样，用翻译好的国外指南来指导我们的临床实践，我们CSCO作为中国临床肿瘤学会，有责任、有能力来制定更适合临床实际的中国指南。而且，有的国际指南的内容并不太符合中国实际，推荐的某些治疗在中国不实用或适用，要么有些药品未上市，要么有些产品没有进入医保，性价比不高。CSCO历届领导一直致力推动CSCO指南制定和推广，CSCO乳腺癌领域专家经过长期积累和认真筹备， 2017年推出CSCO乳腺癌诊疗指南第一版，深受各界欢迎，现已更新至2020版。

 

 

江泽飞教授：2020版的更新比原来预期要多一些，自从2019版CSCO BC指南发布，我们广泛收集各级医生对2019版指南的反馈意见。这一年来国际和国内的研究进展提供了许多循证医学数据，国内有了新上市的原研产品。2019年国家医保目录谈判和国家组织药品集中采购政策，带来药物价格和可及性的变化。因此，2020版指南就有了更新的迫切性和可能性。

 

第一、指南推荐基于患者的既往治疗分层，考虑后续治疗方案以争取最大可能的临床获益。很多临床研究是在某一治疗阶段，评估某药品或方案的有效性，但是在临床实践中，患者处于的治疗阶段不同，既往的治疗也不一样，并不像临床试验筛选的患者那样标准统一。CSCO BC指南充分考虑到患者的先期治疗对后续治疗的影响，即新辅助治疗对辅助治疗的影响，新辅助和辅助治疗对复发转移疾病治疗的影响，复发转移患者的一线治疗对后线治疗的影响，以上分层推荐充分体现了CSCO BC指南是基于临床实际，为了实现患者的更大获益而指引临床治疗方向。

 

第二、2020年同步更新和颁布了CSCO BC人工智能版。正好像我们在开车时，希望导航帮助我们安全顺利到达目的地，路人不能只告诉我们左边堵车、右边堵车，老是提供此路不通的信息，需要有很好的指南和智能导航告诉我们如何正确前进才行。当医生希望利用指南对临床治疗进行治疗决策时，指南应该指明在这一治疗阶段的最佳治疗路径，临床医生经过思考后能够再决定如何继续往前走。今年我们推出CSCO BC人工智能辅助决策系统，除了有最新指南集成之外，还提供治疗方案的医保报销比例、不同药物的价格比较、专家的出诊信息，甚至医院药房和周边药店的药品供应信息，可为患者和医生找到更加规范化、个体化、智能化的医疗决策。

 

 

江泽飞教授：我们基于这一年来的乳腺癌研究进展和产品可及性变化对指南进行了更新。例如，在HER2阳性乳腺癌领域，指南基于国际和国内的研究进展，对术前新辅助治疗的双靶、双化疗方案进行更新，基于新辅助治疗的不同结果给出双靶向、单靶向辅助治疗或后续强化治疗的建议。基于既往治疗的不同模式，对复发转移疾病进行不同的推荐，以及根据新的临床研究结果对指南进行系统更新。

 

去年医保谈判结果公布后，很多药品的可及性发生变化。例如，某些靶向药在2018年还没进医保，现在进了医保，价格大幅下降，其在2020年CSCO BC指南的推荐等级也相应提高。某些靶向产品由于不再是医保，也不得不从一级推荐降到二级推荐，甚至有些药物不再留在指南推荐。

 

 

江泽飞教授：既往的抗HER2治疗对后续治疗是有影响的，一项大型国际临床研究的设计可能在5 -10年前完成，结果发布时可能是3 - 5年前，基于这些研究数据推荐的标准一线治疗方案可能并不标准。很多患者可能在术后辅助阶段用过曲妥珠单抗治疗，2020年指南区分既往用过曲妥珠单抗和未用过曲妥珠单抗的患者，推荐这两类患者采取不同的后续治疗策略。

 

对于抗HER2治疗，我们临床医生总是希望有更多的产品和方案来丰富不同治疗阶段，包括单药方案和联合方案。如果既往用过某一抗HER2靶向药，后续治疗应尽可能不再使用这种药，换成另一个作用机制的抗HER2药物，例如既往使用曲妥珠单抗失败的患者，吡咯替尼联合化疗就是一级推荐。

 

 

江泽飞教授：2020版CSCO BC指南中有更多的中国元素、中国数据和中国产品，比如国内原研抗HER2药物吡咯替尼。对于使用过曲妥治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者疾病进展后，吡咯替尼的推荐级别从2019版指南的2A类证据上升为2020版指南的一级推荐，这是因为吡咯替尼有更多的证据和更佳的可及性。

 

吡咯替尼已经通过临床试验中积累了充分的循证医学证据，无论是徐兵河教授牵头的III期PHOEBE研究，还是我作为PI的III期 PHENIX研究，都证明了吡咯替尼联合卡培他滨，在曲妥经治人群中有明显优势。吡咯替尼经过医保谈判后下调价格，能够惠及更多参保患者，这使得吡咯替尼相比另外一个TKI有了明显的优势。

 

既往未使用曲妥治疗的HER2阳性晚期乳腺癌治疗方面，吡咯替尼联合治疗在三级推荐中也有一席之地，这是基于临床研究纳入了一部分没用过曲妥的HER2阳性晚期乳腺癌患者，研究结果依然是联合治疗比单药好。

 

此外，PHENIX研究中71例患者接受吡咯替尼单药治疗的有效率为38%，基于单药治疗的有效性和安全性，吡咯替尼单药被推荐为曲妥经治人群中的可选方案。在某一个治疗阶段，吡咯替尼联合其他化疗药也可以作为治疗选择，例如一位患者的原本适合吡咯替尼+卡培他滨，但既往使用卡培他滨治疗失败，这种情况应避免再次使用卡培他滨，可以采用吡咯替尼联合其他化疗药。

 

以上是我国原研1.1类新药吡咯替尼在2020版指南推荐中的定位。我们也希望新版指南的推荐获得临床工作者认可，帮助更多患者改善疗效和生存，我们也会积极聆听广大同行的反馈和建议，不断对指南进行完善和更新。

 

 

江泽飞教授：TBCR是一本面向国际、经同行评议、开放获取的英文学术期刊，收集包括研究论著、专家述评、共识与指南、研究方案、病例报告等在内的各类文章，涉及乳腺癌诊疗、转化医学、大数据与人工智能等内容，TBCR致力于探索乳腺癌领域的最新发现，并为前沿研究与学术进展提供一个传播和交流的国际平台。

 

中国的学者正在积极走向世界，参与了很多国际性研究，在有国际影响力的杂志刊登自己的研究成果；然而，中国学者在投稿国际期刊时存在不少盲目追求SCI分值的现象，且有些国外期刊水平一般，收费不菲，的确浪费了宝贵的科研经费。我们应该去争取高水平的国际会议交流和论文发表，获得更高的全球影响力，但也应该有自己的国际学术期刊。TBCR杂志将吸纳国际上先进的学术信息，报道中国学术研究成果，杂志会邀请国内外知名专家撰稿，也会鼓励行业年轻学者积极投稿。我认为TBCR杂志既可以刊登一些成功的研究结果，也可以发表一些早期的探索性研究，介绍引人思考的研究设计和初步结果，以及有价值有意义的典型个案，不论是成功治疗病例经验还是治疗失败的教训体会，希望能给后来者以启发。作为主编，我特别希望TBCR杂志能够做好读者服务，助力行业发展和进步，成为中国乳腺肿瘤研究领域的一块小路标。