在2023年4月6～8日期间召开的全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会上，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》重磅发布，PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合紫杉类+铂类化疗（TP）方案获Ⅱ级推荐（证据级别2A），用于早期三阴乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗。
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在2023年4月6～8日期间召开的全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会上，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》重磅发布，PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合紫杉类+铂类化疗（TP）方案获Ⅱ级推荐（证据级别2A），用于早期三阴乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗。该推荐是基于Ⅲ期临床研究KEYNOTE-522的带来的高级别循证医学证据。
《肿瘤瞭望》特邀采访了中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、大会主席江泽飞教授，就此次CSCO BC指南对于免疫治疗更新推荐的意义给与全面阐释和深入解读。
01
肿瘤瞭望：今年CSCO BC指南在免疫治疗领域有何更新？对这一推荐的更新是基于哪些循证医学证据和治疗策略的考量？
江泽飞教授：2023年CSCO BC指南对于免疫治疗最重要的更新是，在三阴乳腺癌新辅助治疗领域中把免疫联合化疗方案升级为Ⅱ级推荐，首次把免疫联合化疗用于早期TNBC的治疗放到了一个重要的推荐等级。今年指南对该方案的推荐升级是国内专家们普遍所接受和认可的。其中，化疗方案的配伍也根据国内的情况作了相应推荐，中国的专家普遍更接受，恐怕还是紫杉类联合铂类再加免疫的六个周期，所以今年我们就把这个更新到里面，也是基于国际临床研究的进展，也基于专家共同的意见。
同样基于已发布的III期临床研究的结果以及国内获批适应症，2023版CSCO BC指南也升级了经PD-1抑制剂新辅助治疗患者术后PD-1单抗单药辅助治疗满1年的推荐（无论是否达到术后完全病理缓解pCR）至Ⅱ级，证据级别由2B调整为1A。
△2023 CSCO BC指南对于三阴乳腺癌新辅助治疗方案的推荐
△2023 CSCO BC指南对于三阴乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗方案的推荐
02
肿瘤瞭望：PD-1联合化疗方案丰富了三阴性乳腺癌（TNBC）治疗策略。基于本次CSCO BC指南的更新，免疫治疗在乳腺癌治疗格局中将占据怎样的地位。
江泽飞教授：免疫治疗已改写了多个恶性肿瘤的诊疗指南，改变了临床实践。在乳腺癌治疗领域，免疫治疗的迈进步伐似乎稍微慢一点，但今年，我们既看到了早期TNBC免疫治疗的研究进展，我们也非常欣喜地看到在晚期TNBC治疗领域中，中国学者主导的临床研究也达到了主要终点，并且已受邀在国际大会发布。所以，今年更新的CSCO BC指南仍保留化疗+免疫用于晚期TNBC解救治疗的推荐。
最后，虽然乳腺癌免疫治疗起步晚一点，也有一些波折，但在临床实践中，已经有病人从免疫治疗中获益。我们希望未来有更多研究可以为我们带来高级别循证医学证据，助力乳腺癌免疫治疗专家共识和/或指南的更新。
03
肿瘤瞭望：TNBC免疫治疗并非一帆风顺，如何看待TNBC免疫治疗的未来发展之路？
江泽飞教授：免疫治疗在乳腺癌的临床研究既有成功的研究，也有失败的研究。研究失败以后申办方可以选择主动撤回之前获批适应症，所以这样一来的话，可能大家更关注免疫治疗在乳腺癌究竟应该选什么样的病人，我们已经不是在一个药治疗所有类别病人的时候了，我们需要去精心的设计以及去挑选真正获益的人群，我们的指南也会做相应的调整。但更重要的是，失败的研究也促使我们开始关注免疫治疗的适用人群。
一个药，或一类药包治所有类别病人的时代已经过去，在临床实践中，我们需要把握分类人群和分层治疗的原则，精选人群，精准施治。比如，对于TNBC术前新辅助治疗，化疗加免疫能带来获益，而对于复发转移的晚期TNBC治疗，我们则需根据免疫微环境的情况来挑选适用人群，比如PD-L1 CPS的评分≥10的患者获益可能性更大。
04
肿瘤瞭望：免疫治疗领域的药物众多，您认为临床应如何选择免疫治疗药物，如何推动免疫治疗的规范化应用？
江泽飞教授：目前已有十多个PD-(L)1在国内获批治疗不同恶性肿瘤适应症，但是在乳腺癌治疗领域，目前仅有帕博利珠单抗联合化疗方案用于早期TNBC新辅助治疗的适应症获批。在临床实践中，我们应根据获批适应症或指南推荐来指导用药。如果要验证其它PD-(L)1单抗类药物的疗效，我们可以选择开展临床研究，而在没有高级别循证医学证据的情况下如果要用于临床实践，患者全面了解风险，并充分知情同意是一个重要和必须的前提。最后，我们也不能随意跨线使用，因为用于不同人群，使用不同剂量或不同的组合方案所产生的疗效可以完全不同。
另外，免疫治疗的不良反应与TNBC化疗方案较多使用产生的不良反应不同。有时候我们觉得免疫治疗副反应不大，但其实免疫治疗的有些反应可以很严重，处理不当危及患者生命。因此，我们不仅要追求免疫联合方案的抗肿瘤疗效，更要非常重视对免疫治疗不良反应的观察和管理。
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