[ASH2015]一项中国西北地区多中心II 期临床研究结果:MESA方案在新诊、复发性或难治性NKTCL患者中的疗效和安全性评估

作者:  梁蓉   日期:2015/12/30 16:51:58  浏览量:21969

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目的/背景:鼻型结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤(NKTCL)是一种罕见的预后不良的侵袭性淋巴瘤,目前还没有标准的治疗方案。

梁蓉教授 第四军医大第一附属医院西京医院血液科副主任

 

  摘要3945:一项中国西北地区多中心II期临床研究结果:MESA方案在新诊、复发性或难治性NKTCL患者中的疗效和安全性评估

 

  目的/背景:鼻型结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤(NKTCL)是一种罕见的预后不良的侵袭性淋巴瘤,目前还没有标准的治疗方案。为了探索适用于新诊、复发性或难治性NKTCL患者的更有效的可行性治疗方案,研究者进行了MESA(甲氨蝶呤、依托泊苷、地塞米松、培门冬酶)方案在此类NKTCL患者中疗效和安全性的II期研究。

 

  患者和方法:研究者对5家医疗中心的新诊、复发性或难治性NKTCL患者进行了筛选,入组标准为PS评分0~2的患者。计划研究方案为至少三周期MESA化疗+放疗(RT)+ 三周期MESA化疗。主要终点是完全缓解(CR)率,部分缓解(PR),总缓解率(ORR)和毒性反应。次要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)率。

 

  结果:研究共入组46例符合条件的患者,中位年龄46.1岁(范围:16至54岁),男:女比例为36:10。35例新诊患者一线MESA处理1周期、2周期和3周期的CR / PR分别为42.4%/ 55.9%、46.9%/ 50%和64%/ 32%; ORR为97.1%、93.9%和92.3%。11例复发或难治性患者二线MESA处理1周期,2周期和3周期后的CR / PR分别为9.1%/ 90.9%、20%/ 80%和22.2%/ 55.6%; ORR为100%、90.9%和77.8%。35例新诊患者中,0.5年、1年、1.5年、2年的OS / PFS分别为88.6%/ 75%,90%/ 80%,92.9%/ 92.9%,100%/ 85.7%。11例复发或难治性患者0.5年、1年、1.5年、2年的OS / PFS分别为100%/ 2.17%、91.7%/ 8.7%、40%/ 4.3%、0%/ 0%。8例晚期(Ⅳ期新诊)NKTCL和8例复发/难治NKTCL给予MESA三周期后的CR率为37.5%(6例),明显低于SMILE、GELA 和GOELAMS等其他研究。然而,PR率56.3%(9例)、ORR 93.8%(N = 15)以及2年OS率81.3%(13例),均高于其他研究。此结果表明,疾病不同阶段的患者完全缓解率和PFS率不同,然而总体OS没有差异。研究还发现Ki67≥60%的患者3周期化疗的完全缓解率以及1年的OS / PFS率低于Ki67<60%的患者。MESA方案 1、2级毒副反应常见;4例患者出现1 / 2级低纤维蛋白原血症;6例患者发生3级白细胞减少或血小板减少;3例患者出现重度感染;13例患者发生1/2级肝功能异常;1例患者肝功能异常3级但没有延迟化疗。所有患者对培门冬酶的耐受性良好,没有出现4级毒副反应及治疗相关死亡。

 

  结论:

 

  MESA化疗方案在新诊、复发或难治性地侵袭性淋巴瘤—NKTCL患者中的初步研究结果令人鼓舞,显示了比较理想的疗效和安全性,这些结果需要进一步开展大规模的前瞻性临床研究进行证实。

版面编辑:张楠  责任编辑:何豫

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